NOSA-02 Cảm biến spo2 kẹp ngón tay silicon có thể tái sử dụng tương thích với NE

1. Bạn có phải là nhà máy không?

Chúng tôi là nhà máy sản xuất máy đo oxy xung ngón tay. Chúng tôi có giấy chứng nhận đăng ký sản phẩm y tế riêng, chứng nhận hệ thống chất lượng sản xuất, bằng sáng chế, v.v.

Chúng tôi có hơn mười năm tích lũy kỹ thuật và lâm sàng về màn hình ICU. Sản phẩm của chúng tôi được sử dụng rộng rãi trong ICU, NICU, OR, ER, v.v.

Chúng tôi là một nhà máy nguồn tích hợp R & D, sản xuất và bán hàng. Không chỉ vậy, trong ngành máy đo oxy, chúng tôi là nguồn cung cấp nhiều nguồn. Chúng tôi đã cung cấp các mô-đun oxy trong máu cho nhiều nhà sản xuất thương hiệu máy đo oxy nổi tiếng.

(Chúng tôi đã nộp đơn xin nhiều bằng sáng chế phát minh và bằng sáng chế về hình thức sản phẩm liên quan đến thuật toán phần mềm.)

Ngoài ra, chúng tôi có hệ thống quản lý ISO:13485 hoàn chỉnh và chúng tôi có thể hỗ trợ khách hàng đăng ký sản phẩm liên quan.

2. Mức oxy trong máu của bạn có chính xác không?

Tất nhiên, độ chính xác là yêu cầu cơ bản mà chúng tôi phải đáp ứng để được chứng nhận y tế. Chúng tôi không chỉ đáp ứng các yêu cầu cơ bản mà còn xem xét độ chính xác trong nhiều tình huống đặc biệt. Ví dụ, nhiễu chuyển động, tuần hoàn ngoại vi yếu, ngón tay có độ dày khác nhau, ngón tay có màu da khác nhau, v.v.

Việc xác minh độ chính xác của chúng tôi có hơn 200 bộ dữ liệu so sánh trong phạm vi từ 70% đến 100%, được so sánh với kết quả phân tích khí máu trong máu động mạch của con người.

Việc xác minh độ chính xác ở trạng thái tập thể dục là sử dụng dụng cụ tập thể dục để tập thể dục với tần số và biên độ gõ, ma sát, chuyển động ngẫu nhiên, v.v. nhất định và so sánh kết quả kiểm tra của máy đo oxy ở trạng thái tập thể dục với kết quả khí máu máy phân tích để xác nhận máu động mạch, sẽ rất hữu ích cho một số bệnh nhân, chẳng hạn như bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, trong việc đo lường mức độ sử dụng. Những cuộc kiểm tra chống tập thể dục như vậy hiện chỉ được thực hiện bởi ba công ty Mỹ trong ngành là masimo, nellcor, Philips và chỉ có gia đình chúng tôi thực hiện việc xác minh này bằng máy đo nồng độ oxy kẹp ngón tay. 

3. Tại sao nồng độ oxy trong máu lại dao động lên xuống?

Miễn là lượng oxy trong máu dao động trong khoảng từ 96% đến 100% thì nó nằm trong phạm vi bình thường. Nói chung, giá trị oxy trong máu sẽ tương đối ổn định khi thở đều ở trạng thái yên tĩnh. Sự dao động của một hoặc hai giá trị trong phạm vi nhỏ là bình thường.

Tuy nhiên, nếu bàn tay con người có chuyển động hoặc có những rối loạn khác, thay đổi nhịp thở sẽ gây ra sự dao động lớn về lượng oxy trong máu. Vì vậy, chúng tôi khuyến cáo người dùng nên giữ im lặng khi đo nồng độ oxy trong máu. 

4. Giá trị đầu ra nhanh 4S, nó có giá trị thực không?

Không có cài đặt nào như “giá trị được tạo” và “giá trị cố định” trong thuật toán oxy trong máu của chúng tôi. Tất cả các giá trị được hiển thị đều dựa trên việc thu thập và phân tích mô hình cơ thể. Đầu ra giá trị nhanh 4S dựa trên việc nhận dạng và xử lý nhanh các tín hiệu xung thu được trong 4S. Điều này đòi hỏi phải tích lũy nhiều dữ liệu lâm sàng và phân tích thuật toán để đạt được nhận dạng chính xác.

Tuy nhiên, tiền đề để tạo ra giá trị 4S nhanh chóng là người dùng vẫn đứng yên. Nếu có chuyển động khi bật điện thoại, thuật toán sẽ xác định độ tin cậy của dữ liệu dựa trên hình dạng dạng sóng được thu thập và kéo dài thời gian đo một cách có chọn lọc.

5. Nó có hỗ trợ OEM và tùy chỉnh không?

Chúng tôi có thể hỗ trợ OEM và tùy biến.

Tuy nhiên, vì in lụa logo yêu cầu màn hình in lụa riêng cũng như quản lý vật liệu và bom riêng biệt, điều này sẽ dẫn đến tăng giá thành sản phẩm và chi phí quản lý, vì vậy chúng tôi sẽ có yêu cầu về số lượng đặt hàng tối thiểu. MOQ: 1K.

Các logo chúng tôi có thể cung cấp có thể xuất hiện trên bao bì sản phẩm, sách hướng dẫn sử dụng và logo ống kính.

6. Có thể xuất khẩu được không?

Chúng tôi hiện có phiên bản tiếng Anh về bao bì, hướng dẫn sử dụng và giao diện sản phẩm. Và nó đã đạt được chứng nhận y tế từ Liên minh Châu Âu CE (MDR) và FDA, có thể hỗ trợ doanh số bán hàng toàn cầu.

Đồng thời chúng tôi còn có chứng chỉ bán hàng miễn phí FSC (Trung Quốc và EU)

Tuy nhiên, đối với một số quốc gia cụ thể, cần phải hiểu các yêu cầu tiếp cận của địa phương và một số quốc gia cũng cần có giấy phép riêng.

Bạn đang xuất khẩu sang nước nào? Hãy để tôi xác nhận với công ty xem quốc gia đó có yêu cầu pháp lý đặc biệt hay không.

7. Có thể hỗ trợ đăng ký ở quốc gia XX không?

Một số quốc gia yêu cầu đăng ký bổ sung cho các đại lý. Nếu đại lý muốn đăng ký sản phẩm của chúng tôi tại quốc gia đó, bạn có thể yêu cầu đại lý xác nhận những thông tin họ cần từ chúng tôi. Chúng tôi có thể hỗ trợ cung cấp các thông tin sau:

Giấy chứng nhận ủy quyền 510K

Giấy chứng nhận ủy quyền CE (MDR)

Chứng chỉ đủ tiêu chuẩn ISO13485

Thông tin sản phẩm

Tùy theo tình hình, các tài liệu sau có thể được cung cấp tùy chọn (cần được người quản lý bán hàng phê duyệt):

Báo cáo kiểm tra an toàn chung cho thiết bị y tế

Báo cáo thử nghiệm tương thích điện từ

Báo cáo thử nghiệm tương thích sinh học

Báo cáo lâm sàng sản phẩm

8. Bạn có giấy chứng nhận đủ điều kiện y tế không?

Chúng tôi đã thực hiện đăng ký và chứng nhận thiết bị y tế trong nước, chứng nhận 510K của FDA, chứng nhận CE (MDR) và chứng nhận ISO13485.

Trong số đó, chúng tôi đã nhận được chứng nhận CE (CE0123) từ TUV Süd (SUD) và được chứng nhận theo các quy định mới của MDR. Hiện tại, chúng tôi là nhà sản xuất máy đo nồng độ oxy kẹp ngón tay đầu tiên trong nước.

Về hệ thống chất lượng sản xuất, chúng tôi có chứng chỉ ISO13485 và giấy phép sản xuất trong nước.

Ngoài ra chúng tôi còn có Giấy chứng nhận bán hàng miễn phí (FSC)

9. Có thể làm đại lý độc quyền trong khu vực được không?

Đại lý độc quyền có thể được hỗ trợ, nhưng chúng tôi cần cung cấp cho bạn quyền đại lý độc quyền sau khi nộp đơn xin công ty phê duyệt dựa trên tình trạng hoạt động của công ty bạn và khối lượng bán hàng dự kiến.

Thông thường đó là một quốc gia nào đó, nơi một số đại lý lớn có tầm ảnh hưởng và thị phần lớn tại địa phương, họ sẵn sàng quảng bá sản phẩm của chúng tôi để có thể hợp tác.

10. Sản phẩm của bạn có mới không? Nó đã được bán bao lâu rồi?

Sản phẩm của chúng tôi là sản phẩm mới và đã có mặt trên thị trường được vài tháng. Chúng được thiết kế độc quyền và định vị là sản phẩm cao cấp. Chúng tôi hiện có một số lượng nhỏ khách hàng để bán hàng OEM. Do chưa có giấy chứng nhận đăng ký nên chưa chính thức vào thị trường FDA và CE. Nó sẽ được bán ở Bắc Mỹ và Liên minh châu Âu sau khi nhận được giấy chứng nhận đăng ký vào tháng 11.

11. Sản phẩm của bạn đã từng được bán trước đây chưa? Đánh giá là gì?

Mặc dù sản phẩm của chúng tôi là sản phẩm mới nhưng cho đến nay đã có hàng chục nghìn sản phẩm được xuất xưởng và chất lượng sản phẩm ổn định. Chúng tôi đã sản xuất máy đo oxy trong hơn mười năm và chúng tôi biết về bất kỳ vấn đề phản hồi nào của khách hàng. Chúng tôi đã thực hiện phân tích chế độ lỗi (DFMEA/PFMEA) cho mọi lỗi, từ thiết kế và phát triển sản phẩm, sản xuất, kiểm soát chất lượng nguyên liệu thô, kiểm tra sản phẩm, kiểm soát đóng gói, kiểm soát chất lượng của toàn bộ quy trình, chẳng hạn như giao hàng, để tránh những rủi ro có thể xảy ra.

Ngoài ra, thiết kế sản phẩm của chúng tôi có những đặc điểm riêng, rất nhạy cảm và được khách hàng đánh giá khá cao.

12. Sản phẩm của bạn có phải là mẫu riêng không? Có nguy cơ vi phạm không?

Đây là mô hình riêng của chúng tôi và chúng tôi đã nộp đơn xin cấp bằng sáng chế về hình thức sản phẩm và bằng sáng chế liên quan đến thuật toán phần mềm.

Công ty chúng tôi có một người tận tâm chịu trách nhiệm bảo vệ các sản phẩm sở hữu trí tuệ. Chúng tôi đã thực hiện phân tích đầy đủ về quyền sở hữu trí tuệ đối với các sản phẩm của mình, đồng thời lập kế hoạch bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tương ứng cho các sản phẩm và công nghệ của chúng tôi.